El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente define a un medicamento genérico como:
“el medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad”.
Denominación
Según el artículo 7.5 del citado Real Decreto:
“Los medicamentos genéricos deberán designarse con la denominación oficial española del principio activo y, en su defecto, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrán denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.
Los medicamentos genéricos se identificarán por llevar a continuación de su nombre las siglas EFG”.
Por ejemplo, un genérico del Dalsy (Ibuprofeno para niños) es el “Ibuprofeno Kern Pharma 100mg/5 ml suspensión oral EFG”, donde:
Ibuprofeno es el principio activo,
Kern Pharma es el nombre o marca del titular o fabricante,
EFG son las siglas de Especialidad Farmacéutica Genérica.
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