Requisitos de los centros de transfusión de sangre

La donación de sangre es un acto voluntario y altruista que en España se asegura que garantice la seguridad tanto del que dona (donante) como del receptor de la donación. Por eso las autoridades sanitarias exigen una serie de garantías tanto a los donantes como a las personas que realizan las extracciones en los centros de transfusión y excluyen a otras del derecho a donar.

Funciones de los centros de transfusión

Entre las funciones de los centros de transfusión destacamos, como mínimo las siguientes, previstas por Ley*:

a) Planificar y promover la donación de sangre dentro de su ámbito de actuación.

b) Efectuar, como mínimo, la extracción de sangre en el área territorial que a tal fin se le asigne.

c) Planificar la cobertura de las necesidades y la distribución de sangre, componentes sanguíneos y hemoderivados, de todos los centros sanitarios públicos o privados del territorio que les sea asignado.

d) Atender las necesidades de sangre y hemocomponentes de su área de actuación y colaborar con otras que se lo solicitaran.

e) Responsabilizarse del suministro de sangre y componentes sanguíneos en los casos de pacientes sensibilizados o para atender las necesidades en las circunstancias de emergencia.

……

g) Participar en los programas de formación del personal sanitario vinculado a la transfusión.

h) Desarrollar las labores de investigación en relación con todas las funciones encomendadas.

Personal profesional

Los centros de transfusión contarán con una persona responsable, que desempeñará la dirección del centro, y que deberá cumplir las siguientes condiciones mínimas de cualificación:

a) Ser médico especialista en Hematología y Hemoterapia.

b) Poseer experiencia práctica posterior a la titulación en las áreas correspondientes de un mínimo de dos años, en uno o varios centros o servicios de transfusión autorizados.

Requisitos de los locales, material e instrumental

El tamaño y emplazamiento de los locales donde se instalen los centros de transfusión serán adecuados para facilitar su uso, limpieza y conservación correcta conforme a las normas de higiene, y dispondrán de espacio, iluminación y ventilación suficiente para ejercer esta actividad.

Por su parte, las unidades móviles para la extracción de sangre deberán reunir las condiciones idóneas de higiene, espacio y ventilación para prestar asistencia adecuada a los donantes que puedan sufrir algún tipo de reacción adversa y evitar riesgos en la sangre o los componentes extraídos, así como en el equipo encargado de la extracción.

Los espacios habilitados para realizar las extracciones reunirán las condiciones de higiene y amplitud requeridas para las unidades móviles, que en todo caso serán adecuadas para preservar la intimidad del donante.

El material e instrumental empleado en la extracción, preparación, conservación y distribución de la sangre y sus componentes será sometido periódicamente a las operaciones de limpieza, mantenimiento y control de calidad que correspondan. Asimismo, estará conforme con la reglamentación de productos sanitarios que le sea de aplicación.

Deber de registro

Los centros de transfusión deberán contar, al menos, con los siguientes registros según la ley*:

a) Las actividades del centro de transfusión sanguínea durante el año anterior.

b) Los requisitos básicos de verificación para las donaciones de sangre total y de componentes sanguíneos.

c) La información que se habrá de proporcionar a los donantes.

d) La información que se habrá de recabar de los donantes, incluidos la identidad, historial médico y la firma del donante.

e) Los requisitos relativos a la idoneidad de los donantes de sangre y de componentes sanguíneos y al cribado de la sangre donada, que incluirán los criterios de exclusión permanente y sus posibles excepciones, así como los criterios de exclusión temporal.

El centro conservará esta información durante un plazo de tiempo de, al menos, 15 años.

Normativa sobre donación de sangre y centros de transfusión

-Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifican la Directiva 2001/83/CE, así como la Directiva 2004/33/CE, de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos.

-Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios

Este RD crea la Red nacional de centros y servicios de transfusión con el fin de alcanzar las garantías mínimas de seguridad y calidad.

-Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.

-Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión

-Real Decreto 905/2018, de 20 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión (BOE de 27 de julio de 2018).

*Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión (ver online).