Especialidad Farmacéutica Genérica

El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente define la Especialidad Farmacéutica Genérica o medicamento genérico como:

el medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad”.

Denominación

Según el artículo 7.5 del citado Real Decreto, la Especialidad Farmacéutica Genérica se designará con el principio activo y la marca del fabricante:

“Los medicamentos genéricos deberán designarse con la denominación oficial española del principio activo y, en su defecto, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante.

Asimismo, podrán denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.

Los medicamentos genéricos se identificarán por llevar a continuación de su nombre las siglas EFG”.

Un ejemplo de medicamento genérico

Por ejemplo, un genérico del Dalsy (Ibuprofeno para niños) es el “Ibuprofeno Kern Pharma 100mg/5 ml suspensión oral EFG”, donde:

  • Ibuprofeno es el principio activo.
  • Kern Pharma es el nombre o marca del titular o fabricante.
  • EFG son las siglas de Especialidad Farmacéutica Genérica.
Ibuprofeno Kern Pharma
Ibuprofeno Kern Pharma (genérico del Dalsy para niños)

Normativa relacionada

  • Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (ver online).

Juan del Real Martín

Soy economista y experto en derecho del consumo y comercio electrónico. He vivido en muchos lugares y me gusta leer y montar en moto.

Después de trabajar durante ocho años en la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), asociación de consumidores más grande de España, decidí crear y financiar Consumoteca.com de mi bolsillo en 2009 para ayudar a las personas a no ser engañadas por las empresas.

Consumoteca, con 4.365 contenidos prácticos y más de 11.000 comentarios de usuarios, tiene una vocación de servicio gratuito para toda la comunidad.

Quiero contribuir con mi experiencia y conocimientos en derecho del consumo, así como en Internet y comercio electrónico a una sociedad más informada.

Lo que me gusta de este proyecto es que está vivo y crece cada día. Todos tenemos una responsabilidad como consumidores. La mía está aquí, en Consumoteca.com.

Deja una respuesta

Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios.